GCP中心药房药物临床试验药品冰箱管理要求

GCP 药房试验药物管理 

1、CRA 填写《试验药物信息说明》，交给药物管理员 

2、与药物管理员确定首次送药时间和数量 

3、准备药物相关表格、药物文件夹 

4、确认药物保存条件是否满足需求 目前机构药房具备条件： 室温 10℃-30℃，冷藏 2℃-8℃，阴凉 8℃-20℃ 

5、药物接收： 

（1）寄药前，CRA 需与药物管理员联系预约寄药时间 

（2）物流单上应备注 CRC 和 CRA 联系方式，药物到达后，需要 CRA 和 CRC 协助药物管理员完成药物接收工作 

（3）随箱需要准备药检报告、药物清单和温度记录，冷链药物需配 备能导出温度数据的温度计 

6、药物领用： 

（1）授权的 CRC 将普通处方或试验专用处方至 GCP 办公室盖章 

（2）授权的 CRC 或研究者凭手工处方至中心药房领药，冷链药物需 自备冷藏转运箱和温度计 

（3）与药物管理员核对药物信息，并在药物发放表上签字 

7、药物退回和回收 

（1）退回的药物先存放在各临床科室用柜中 

（2）定期对退回的药物进行清点，并转运至中心药房后进行回收 

（3）申办方应定期对退回的试验药物及过期的过期的药物进行回收， 回收药物时 CRA 和 CRC 必须在场，与药物管理员 核对无误后，联系物流，双人核对后对药物进行回收 

（4）中心药房不负责药物的销毁

福意联药品恒温冷藏柜具有冷藏箱 2℃-8℃ ； 阴凉 柜8℃-20℃ ，常温恒温柜 10℃-30℃；低温-20度等多种不同的系列产品，可陪标温度记录和校准报告（检测报告等）；方便了临床使用。

小型恒温冷藏柜

中型恒温冷藏柜

-20度低温样本储存